上海2026年1月22日 /美通社/ -- 2026年1月19日,上海市药品监督管理局公布最新中药材GAP基地延伸检查结果,上海和黄药业有限公司(以下简称"上海和黄")与上海金蟾药业科技有限公司(以下简称"上海金蟾")共同建设的蟾酥生产基地正式通过延伸检查,成为上海首个动物药材GAP基地。 这一重要成果标志着上海和黄在GAP体系建设上实现了从植物药材到动物药材的重要拓展,不仅为核心产品麝香保心丸提供了高质量的原料保障,更填补了上海在动物药材标准化生产领域的空白,为全国动物药材GAP基地建设,提升产业链质量控制水平,提供了可复制的实践范本。 蟾酥来源于蟾蜍科动物中华大蟾蜍或黑眶蟾蜍的干燥分泌物,是传统中医药宝库中的重要药材。现代药理学研究证实,蟾酥在强心、抗肿瘤等方面展现出卓越功效,其药用价值已得到广泛认知。作为上海和黄麝香保心丸的七味组方之一,蟾酥在方中担任"佐药"角色,发挥着独特的协同治疗作用。 整合产业资源,共建质量标杆 上海和黄作为上海首家中药合资企业,由上海市药材有限公司与和记黄埔(中国)有限公司于2001年8月共同投资组建,并于2025年4月正式由上海医药集团股份有限公司实施控股。公司核心产品麝香保心丸依托现代化创新研究,实现了从千年古方到现代中药大品种的华丽蜕变,并先后荣获2011年度"上海市科技进步一等奖"、2018年度"国家科技进步二等奖";相继完成MUST研究、LESS研究等符合国际规范的循证医学研究,引领我国中医药现代化、国际化循证发展之路的同时,持续为全球心血管领域贡献中国智慧和方案。 位于上海市崇明区横沙乡的上海金蟾,成立于2014年4月,是主营特种动物养殖、原料药材加工的科技型创新企业,同时也是上海第一家取得地方重点中华大蟾蜍类驯养繁殖资质的企业。 基于共同的愿景,上海和黄与上海金蟾发挥各自产业优势,于2024年1月1日正式签署合作协议,共建蟾酥GAP基地。双方以"六统一"(统一生产基地规划、统一种源供应、统一投入品管理、统一生产技术规程、统一采收与产地加工、统一包装与贮存)和"可追溯"为核心原则,确保养殖生产全过程符合中药材GAP要求,着力打造行业质量标杆,为中医药现代化发展筑牢原料根基。 技术引领方向,标准奠定基石 在总体建设过程中,基地严格遵循技术规范与质量标准,并将其贯穿于从选址到出库的全链条: 基地选址充分考虑了道地性原则。据《上海市崇明县志》记载,横沙乡地处长江滩涂富集区,历史上生物多样性丰富,中华大蟾蜍等本土物种繁衍条件优越。基地总面积达200亩,经专业技术检测,其水质条件、土壤环境及空气质量均符合相关标准要求,且周边生态植被保护良好,森林覆盖率高。 在种源管理方面,基地通过技术手段,确保使用的繁殖材料均为自产自育的蟾蜍科动物——中华大蟾蜍。该品种为国家药典规定品种,即从源头上保障了药材基原的纯正性和一致性。基地还建立了严格的种蟾筛选标准和管理制度,为优质蟾酥的生产奠定了坚实基础。 养殖过程中,基地实施统一投入品管理和养殖全流程技术规程,制定了包括饲料投喂、疾病防治、突发情况应急预案等在内的全套技术规范。 在采收与加工环节,基地进一步制定了精细化的采收技术与产地加工技术规程,确保从鲜浆采集到成品加工的全过程标准化操作。 完成加工后,基地严格执行包装与贮存的标准化管理,对成品蟾酥实施规范包装,同时配备专业仓库,完善温湿度监控与防护设施,确保药材贮存安全稳定。 质量追溯体系是基地建设的核心。基地全面落实"六统一"管理要求,通过搭建蟾酥GAP基地信息化平台,集成基地管理、设施设备、投入品管理、种源管理、养殖管理、采收加工、包装贮存及运输等全过程环节,建立了从种源到成品出库的全流程质量追溯系统,确保每一个环节都可监控、可追溯,为实现中药材高质量生产提供了有力的技术保障。 2025年,基地经历了从内部自查到外部权威核查的全面质量检验。上海药品审评核查中心的专家团队先后于6月和10月深入基地开展调研,并于同年11月17日至19日对基地进行了正式延伸检查,对其质量管理体系进行细致把脉。结合各阶段审查反馈,基地团队展现出高度的专业素养,不仅立即制定针对性整改方案,更从制度层面进行系统性完善,最终获得上海药品监督管理局的认可,综合评定符合中药材 GAP 要求。 上海和黄蟾酥GAP共建基地的成功实践,不仅是通过新版GAP延伸检查的重要突破,更是中药原料质量管理的一次实质性升级。此次顺利通过延伸检查,标志着"上海模式"在动物药材GAP基地建设领域的深入探索与落地见效。该模式有机融合了现代质量管理体系与传统药材生产智慧,为行业特别是动物药材的标准化、规范化生产提供了可复制、可推广的实践参考。 近年来,上海和黄持续聚焦重点产品原料的质量管控,通过自建或合作共建模式,在道地产区科学布局规范化药材种植养殖基地,对药材实施全流程精准管控,从根本上确保原药材质量的安全性和有效性。截至目前,麝香保心丸原料人参及肉桂已实现100%全程溯源,胆宁片7味药材全面达成100%可溯源目标,为优质药材的稳定供给筑牢了根基。 未来,上海和黄将继续以科技创新为驱动,通过不断完善药材基地的规范化建设与全程质量追溯体系,为中医药产业的高质量发展注入持久动能,为推动中医药事业的高质量和可持续发展贡献坚实力量。